|
|
|
|
|
I 型胶原蛋白的开发与应用技术 |
简要技术 胶原蛋白是脊柱动物含量最多,分布最广的蛋白质,体内具有广泛的生物学活性;体外应用具有低免疫原性,良好的生物相容性、可降解性、可参与组织修复重建等优越性,是最重要的天然可降解的生物医用材料。I 型胶原蛋白属于序列保守性的蛋白质,在哺乳动物不同种属之间氨基酸种类、数目和排列顺序上基本相同,因此抗原性很低;再通过生化方法切去两端非螺旋性的多肽,进一步降低其抗原性,使通过生化提取胶原蛋白并应用成为可能。 建立了大批量制备无菌 I 型胶原蛋白的生产工艺,批量生产可达 100 公斤/批 3-5mg/ml 无菌Ⅰ型胶原蛋白水溶液;已经为多个厂家及研究单位提供原料和制剂;建立了包括理化性能检测、生物相容性评价、微生物含量测定、稳定性测定分析在内的严格的 I 型胶原蛋白的质控标准,各项性质均与进口产品类同;研制了不同剂型的胶原蛋白制品,完成对所研制产品性能检测,动物药效学试验,以及在眼科、烧伤、骨科、口腔、皮肤科等的部分临床试验。 技术创新形成了新技术与新工艺:建立了大批量生产无菌 I 型胶原的生产工艺和严格的质控标准,产品纯度与国际同类产品相同,质量与技术水平在国内处于先进水平,获同行认可。 研制开发了多项不同剂型的胶原蛋白新产品,填补了国内空白:利用胶原蛋白可显著促进角膜上皮合成的作用,并成功地解决了最适蛋白浓度、等渗、pH 等问题研制成胶原蛋白滴眼液,本项已申请专利;成功解决了胶原蛋白与抗生素匹配的问题,开发了胶原蛋白+抗生素滴眼剂、膏剂、海绵剂,具有治疗创面感染、促进伤口愈合的作用;利用胶原蛋白作为生长因子的缓释载体,研制成胶原蛋白-碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)缓释作用海绵,既很好地保持了细胞因子的活性,又可使细胞因子达到局部缓慢释放的作用,国内未见同类报道;利用胶原蛋白与细胞生长因子(bFGF)结合,开发出美容产品“创而美—活性肽胶原蛋白面膜”,已在市面上销售,国内外未见同类报道。研制了“胶原贴敷料”,已取得广东省药品质量监督管理局颁发的生产许可证、质量标准证书与注册证,可批量生产与销售,并准备申请专利。 系统地开展了 I 型胶原蛋白在眼科、烧伤、骨科、口腔、皮肤科等的临床应用研究,以及在化妆品、医用生物材料、药品辅料和生化试剂等方面的开发应用研究,形成了系列研究的特色,积累了深厚的研究基础,使产品开发与市场推广有牢靠的技术支撑,有利于产品的商品化转化。 应用前景 I 型胶原蛋白提取的原材料来源丰富,具备大批量提取的条件;由于性能稳定,在原材料上可进行分步消毒,杜绝了动物源性疾病传播的潜在危险。利用其优良的生物学性能在生物医药、食品和化妆品行业有广泛的开发应用前景。 胶原蛋白是脊柱动物含量最多,分布最广的蛋白质,体内具有广泛的生物学活性;体外应用具有低免疫原性,良好的生物相容性、可降解性、可参与组织修复重建等优越性,是最重要的天然可降解的生物医用材料。 |
|
|
|
|
|
|
|
|